FH体育省药品监管局开展第一类医疗器械备案清理规范工作

2024-07-15 23:28:05

　　FH体育省药品监管局开展第一类医疗器械备案清理规范工作青海新闻网·大美青海客户端讯 10月15日，记者从省药品监管局获悉，为进一步规范我省医疗器械市场秩序，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监管局工作部署，省药品监管局认真组织，严格要求FH体育，清理规范全省不符合要求的第一类医疗器械备案产品。

　　此次清理规范的第一类医疗器械产品为医用冷敷贴、液体敷料类产品。主要对象包括非医疗器械作为医疗器械备案，“高类低备”(第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案)，产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆，已备案的产品预期用途不规范，产品规格型号不规范，未按照经备案的产品技术要求组织生产，说明书、标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围，产品备案及取消备案信息未在公众网站公布，成分组成包含“植物提取物”“透明质酸钠”“胶原蛋白”等九个方面不符合医疗器械质量安全管理的备案产品。重点采取“自查、检查、督查”三查步骤。截至目前，全省共清理备案产品33个，规范备案产品36个,注销生产备案凭证1家,我省第一类医疗器械清理规范工作取得阶段性成效。

　　下一步,省药品监管局将进一步加强对各市、州市场监管局第一类医疗器械备案工作的指导和检查，依托国家药品监管局线上线下培训，全面加强监管人员和从业人员业务培训,不断提升业务能力。