中国医疗器械说明书从5月1日起实施新规定

2024-07-13 20:40:14

　　中国医疗器械说明书从5月1日起实施新规定依据国家药品监督管理局日前发布的《医疗器械说明书管理规定》，医疗器械说明书中不得包含的内容还有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“疗效最佳”等绝对语言和表示；说明“治愈率”、“有效率”及与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语；“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；使人感到已患某种疾病，并误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述；淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字及法律法规规定禁止的其他内容。

　　按规定，医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明的内容主要包括：产品预定功能及可能带来的副作用；产品在使用过程中出现意外时FH体育官网app，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施；一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需消毒的应说明消毒方法；必须同其产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；在使用过程中，与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性及应提示使用者、经营者应注意的其他事项。