《医疗器械监督管理条例》重点解读（三）

2024-07-13 20:39:28

　　《医疗器械监督管理条例》重点解读（三）上期重点解读结合《医疗器械监督管理条例（2020年修订）》（以下简称“新条例”）相关规定，阐述了医疗器械注册与备案环节的重点注意事项，本期旨在介绍医疗器械生产环节的合规要点，包括医疗器械生产许可与备案、医疗器械委托生产、医疗器械生产质量管理、医疗器械说明书和标签等

　　医疗器械备案/注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托其他企业生产医疗器械。医疗器械委托生产的合规要点如下：

　　具有高风险的植入性医疗器械只能由其注册人生产，不得委托生产,具体目录由国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）制定、调整并公布）

　　医疗器械备案/注册人、受托生产企业需遵守医疗器械生产质量管理规范，确保生产环节质量管理合规，具体合规要求如下：

　　2.【遵守产品技术要求、强制性标准】严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　4.【发现问题及时整改或报告】在生产条件不再符合质量管理体系要求时立即采取整改措施，若可能影响医疗器械安全有效性，应立即停止生产活动并向原生产许可或生产备案部门报告。

　　3月26日，NMPA发布了关于《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》并对外征求意见，将对医疗器械生产环节的合规要求作出更为细化的规定。

　　2.【医疗器械标识】国家将分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”FH体育官网app，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。

　　3.【医疗器械说明书与标签】医疗器械应当配备说明书与标签，并确保内容真实、准确，并与经注册或备案的相关内容一致。说明书及标签应至少标明以下事项：

　　（1）【产品基本信息】通用名称、型号、规格；生产日期，使用期限或失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；第二、三类医疗器械还应当注明医疗器械注册证编号；

　　（3）【产品使用注意事项】禁忌、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；产品技术要求规定应当标明的其他内容。