FH体育官网app医疗器械丨产品备案、注册和生产的规定及法律责任

2024-07-12 11:17:20

　　FH体育官网app医疗器械丨产品备案、注册和生产的规定及法律责任医疗器械是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类，风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩等；

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器FH体育官网、人工晶体等。

　　医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在进行产品备案时一并提交有关资料，即完成生产备案；

　　医疗器械备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。应对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

　　应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交有关资料以及所生产医疗器械的注册证；

　　医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。应对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；

　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

　　（二）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求。

　　情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。