医疗器械的定义

2024-07-12 11:15:24

　　医疗器械的定义编者的线年全国医疗器械安全宣传周。即日起，本报推出系列报道，介绍医疗器械及医疗器械监管相关内容，敬请关注。

　　今年3月17日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新修订《条例》”）发布，我国医疗器械行业监管法规正式完成第二次全面修订。新修订《条例》严格落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业快速发展新形势，以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展，加大对违法违规行为处罚力度，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。新修订《条例》以新理念开启新时代医疗器械监管工作新篇章。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品FH体育官网，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：