扬州：监管加维护 助推医疗器械行业稳健发展

2024-07-06 18:39:04

　　扬州：监管加维护 助推医疗器械行业稳健发展近日，江苏省扬州市第一类医疗器械生产企业质量负责人法规实训班在广陵区头桥镇举办。市市场监管局党组成员、副局长张敬武出席培训并作动员讲话。

　　培训强调，要加强监管能力建设，充实第一类医疗器械生产监管力量；要加强统筹协调，上下联动，形成监管合力；要督促企业全面落实质量安全主体责任，依法组织生产，提升质量管理能力；要强化行风建设，构建亲清政商关系，着力打造忠诚干净担当的医疗器械监管队伍。

　　本次培训邀请省药监局医疗器械生产监管处调研员许加林、市市场监管综合行政执法监督局局长李昕作专题辅导。

　　许加林以《医疗器械生产监管风险分析与管控》为题，详细分析了监督检查、质量抽检、不良事件监测、投诉举报、监管人员、集采政策以及安全生产等10个方面存在的风险，强调通过科学监管、定期风险会商、推动企业落实主体责任3个方面防范化解医疗器械生产监管风险。

　　李昕以《一类医疗器械生产合规工作要点》为题，通过典型案例分析一类医疗器械生产环节法律责任，并结合监管实际，对一类医疗器械企业如何合规生产提出具体建议，倡导监管人员柔性执法、免罚轻罚，助推产业发展FH体育官网。

　　随后，参训监管人员分为7个小组，对13家第一类医疗器械生产企业进行了现场检查，并汇报交流检查发现的39条问题。通过现场带教，参训人员更加直观地了解了医疗器械生产企业的生产流程、质量控制和法规执行情况。（扬轩）