FH体育官网app医疗器械行业知识概述

2024-07-06 00:15:48

　　FH体育官网app医疗器械行业知识概述• 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 • 按使用状况分为：接触或进入器械和非接触器械

　　• 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起 搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿 等）、血液净化类（如：肾透析系统FH体育官网、人工肝支持系统）、 人工晶体、诊断试剂等

　　• 2015 年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的市场份 额，前三十大医疗器械公司占据 62%的市场份额。

　　医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为， 包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

　　（1）我国医改政策推动行业扩容 （2）政策支持国产医疗器械 （3） 人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 （4） 人均可支配收入的提高和医保全面覆盖 （5） 我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益

　　（1）国外产品准入壁垒 （2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 （3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 （4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足

　　法规名称 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械召回管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械标准管理办法

　　医疗器械，是指直接或者间 接用于的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者 相关的物品，包括所需要的 计算机软件（物理方式，非 药理方式）

　　医疗器械的判定：其效用 主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学 或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用。

　　截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械 经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械 产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品 的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营 的企业108871家。其中，仅从事无菌医疗器械经 营的企业29297家、仅从事植入性医疗器械经营的 业13125，经 企 家 同时从事无菌和植入性医疗器械 营的企业25684家，从事体外诊断试剂经营的企业 19663家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 、配送服务的医疗器械经营企业1026家。

　　发布单位 国务院令第680号 国家食品药品监督管理总局局令第4号 国家食品药品监督管理总局局令第6号 国家食品药品监督管理总局局令第8号 国家食品药品监督管理总局局令第58号 国家食品药品监督管理总局令第29号 国家食品药品监督管理总局局令第15号 国家药品监督管理局局令第33号

　　• 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像 设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、 医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、深度监护 仪）、呼吸机、机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、 γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生 化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯

　　• 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电 子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技 术学科，是现代高新技术的结晶。