2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

2024-06-30 06:50:02

　　2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的

　　（一）超声软组织手术刀头：由刀柄（刀头、刀头夹臂、刀杆）、手柄（把手、把手夹臂、控制按钮、旋转把手）及扭力扳手组成。无菌产品，一次性使用。与超声主机配合使用。用于软组织的切割以及血管的闭合。分类编码：01-01。

　　（二）一次性使用射频消融针：由针尖、针管（包含电极）、手柄、射频线缆、射频插头、三通管、进水接头和回水接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。与多模态肿瘤治疗系统（第三类医疗器械）配套使用，在医学影像引导下经皮穿刺进入目标器官（包含肝脏、肾脏、甲状腺）肿瘤内，并与贴附在的外部中性电极板形成射频回路。用于辅助对肿瘤的消融治疗。分类编码：01-03。

　　（三）一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位针部件、环切针、张紧器、废液收集瓶和盐水鼻锥组成；其中定位针部件由定位针、保护外壳、定位针卡扣和气管组成；张紧器由钢轴、弹簧、张紧针、挡圈、张紧片和硅胶管组成；废液收集瓶由瓶体、瓶盖、宝塔接头和气管组成。无菌产品，一次性使用。配合毛囊提取系统使用。使用时，产品通过张紧器弹簧将手术的皮肤区域张紧，使皮肤表面呈紧绷的状态；定位针将手术皮肤区域目标组织固定；环切针与毛囊提取系统连接后通过旋转对目标组织进行环切；手术过程中产生的血液可使用废液收集瓶进行收集。用于整形外科中辅助对毛囊的环切。分类编码：01-00。

　　（四）磁场调控装置：由底座、立柱、大横臂、小横臂和磁场调控臂组成，不包含磁导向微导丝头。使用时不接触患者。在血管介入手术中，术者操控本产品利用磁体异性相吸、同性相斥的原理，改变配合使用的磁导向微导丝头端朝向。用于脑动静脉畸形、动静脉瘘、脑膜瘤、动脉瘤等疾病的血管介入治疗过程中，辅助磁导向微导丝到达靶向血管。分类编码：01-00。

　　（五）伤口皮肤牵张闭合器：由拉杆、对合针和连接头组成。产品与伤口皮肤牵张闭合系统连接，通过其机械臂的运动操纵本产品对创面周围皮肤进行牵拉、维持、松弛操作，扩大创面周围皮肤的覆盖面积，持续作用后，可实现较大创面的闭合。与伤口皮肤牵张闭合系统配套使用，用于辅助创面的闭合。分类编码：01-00。

　　（六）壳聚糖涂层外科缝线：分为带针缝线和不带针缝线，缝线分为单股和多股。缝线材料制成，多股缝线表面有涂层，涂层为壳聚糖；缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于软组织（如皮肤、肌肉组织等）的缝合、结扎。不用于骨结合。声称壳聚糖涂层可减少缝线穿过组织时的拖曳力。所含壳聚糖在使用过程中会发生脱落残留在体内。根据提供的试验报告产品无抗菌作用。分类编码：02-13。

　　（七）三维定位心内导引套件：由三维心内导引鞘组、房间隔穿刺针和连接尾线组成，其中三维心内导引鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘的结构组成包括止血阀、鞘管、侧支软管、三通阀、接头和电极，鞘管表层有亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮）。扩张器由扩张管和扩张器座组成，其中扩张管尖端有一个孔。导丝由芯丝和绕丝，绕丝上有涂层（聚酰亚胺），其中头尾两端绕丝不覆盖涂层，形成头端电极和尾端电极。房间隔穿刺针由针座、指针法兰、针管、针尖、通管丝组成。连接尾线由插头、线缆FH体育、接线夹组成。采用金属材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与电生理三维标测系统配合使用，用于导引各种经血管介入类手术器械进入各个心腔，包括通过房间隔穿刺术导引导管进入左心房，完成房间隔穿刺术。分类编码：03-13。

　　（八）一次性使用无菌介入式瓣膜刀：由前端帽、护圈、刀片收纳管、刀片、护鞘、压力缓冲管、Y型接头、侧向端帽、直向端帽、钢丝和手柄组成。采用不锈钢、聚烯烃、聚氨酯/聚醚嵌段酰胺材料制成。护鞘上含有丙烯酸类共聚物和透明质酸亲水涂层。为一次性使用无菌产品。用于切除或破坏静脉瓣膜，治疗血管疾病。使用前，先将瓣膜刀处于打开状态，用无菌肝素化生理盐水进行冲洗后，将刀片和护圈完全收回护鞘内。使用时，通过介入治疗方式，将产品从外周静脉血管的切口位置慢慢沿血管插入手术位置，通过手柄推出刀片和护圈对静脉瓣膜进行切除或破坏。术后取出。声称亲水涂层可减小护鞘与静脉血管的摩擦。分类编码：03-13。

　　（九）可调弯房间隔导管鞘和扩张器：由可调弯鞘管主体和扩张器组成。其中可调弯鞘管主体由鞘管主体、控制手柄、止血阀、三通管路和三通鲁尔接头；扩张器由主体管和鲁尔接头组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮穿刺将导管插入到血管及心腔内，包括经房间隔进入左侧心脏。可在术前为消融导管建立血管内通道，手术中对消融导管进行支撑。分类编码：03-13。

　　（十）放疗防护隔离水凝胶：由试剂A（聚乙二醇衍生物的磷酸盐缓冲溶液）和试剂B（多氨基交联剂的碱性水溶液）组成，试剂A和试剂B分别密封在西林瓶中。试剂A和试剂B通过双联混合装置混合后形成水凝胶，在B超引导下或CT定位下，经穿刺针注入患者宫颈和相邻直肠壁之间，将直肠与照射区域隔离开，声称可通过凝胶创造出的临时隔离空间降低直肠的放疗剂量，减少放疗对肿瘤周围正常组织的影响。注入的水凝胶材料可降解吸收。用于辅助宫颈癌放射治疗，减少放疗对肿瘤周围正常组织的影响。产品植入患者体内，6个月后降解。分类编码：05-04。

　　（一）一次性使用激光光纤：由接头、固定件、末端保护帽、保护管、光纤、光纤固定件、光纤锁紧件、保护帽和防折弯套组成。与激光手术设备配套，一次性使用。使用时不进入人眼。用于激光手术中进行汽化、凝固、消融时，传输激光能量。分类编码：01-02。

　　（二）电灼仪：由保护帽、发热丝、笔尖、开关、笔身和电池（内部电源）组成；发热丝由铁铬合金制成。使用时，将发热丝对组织以点触式的方式进行凝固。用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。不用于眼科疾病的辅助治疗。分类编码：01-10。

　　（三）前列腺辅助穿刺活检套件：由穿刺针引导器、机械臂无菌套和超声探头护套组成。一次性无菌耗材，所有部件在同一包装内。配合多种的前列腺穿刺定位设备使用。前列腺穿刺定位设备带有机械臂，手术中机械臂无菌套覆盖在机械臂表面，避免机械臂在手术中被污染而导致患者被感染；穿刺针引导器安装于机械臂的针导架上，用于固定穿刺针的方向，确保穿刺针按照规划的方向穿刺；前列腺穿刺定位设备配合超声设备共同使用，超声探头可安装于超声探头护套内，经直肠进入患者体内，用于隔离超声探头和患者，避免患者发生交叉感染。配合多种前列腺穿刺定位设备，用于成年男性前列腺穿刺活检手术中辅助完成穿刺。分类编码为：01-00。

　　（四）一次性使用肺外科手术标记系统：由标记物和穿刺输送器组成，其中穿刺输送器由针管、推杆和保护套管组成。标记物采用镍钛合金材料及不锈钢制成，穿刺输送器采用多种高分子材料和不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。使用时，依据术前CT图像，建立穿刺手术计划，确定穿刺深度。将穿刺输送器的针管按照确定的穿刺深度经皮穿刺进入肺内，通过推杆将预装在针管内的标记物推出释放至待切除病灶附近，然后将针管从患者体内取出。标记物在植入24小时内经由外科手术与病灶一同取出。用于肺结节患者接受胸腔镜手术前对待肺外科手术切除病灶的标记定位。分类编码：02-15。

　　（五）一次性内镜下使用的吻合夹系统：由吻合夹、施夹帽、释放线、拉线器、手轮组成。采用镍钛形状记忆合金、苯乙烯丙烯腈共聚物、硅橡胶、超高分子量聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用，使用时将带有吻合夹的施夹帽安装至内窥镜前端，利用负压或异物钳等装置对定点部位进行抓取，经负压吸引将病变及周围组织吸入施夹帽内，用配套的手轮及释放线释放吻合夹，使吻合夹脱离施夹帽并恢复原有的吻合状态，而达到牢固咬合组织目的。用于肠胃道中组织的吻合，对肠胃道组织壁创口进行闭合或止血。不用于血管吻合。分类编码：02-15。

　　（六）一次性肌腱编织器：由固定装置和不可吸收缝线组成，缝线预先搭载在固定装置上。固定装置采用聚丙烯材料制成。缝线由纵行线带和缠绕缝线组成，纵行线带采用超高分子量聚乙烯材料制成，缠绕缝线采用聚对苯二甲酸乙二酯和超高分子量聚乙烯混合编织而成。为一次性使用无菌产品。用于骨科手术准备软组织移植物时，在体外辅助将多股软组织移植物编织固定在一起，防止移植物末端在被挤压进骨道时发生撕裂。使用时，将多股软组织移植物的末端穿过预先装载在固定装置上的缝线，闭合固定装置并拉动缝线尾端，使缝线将多股软组织移植物末端周围系紧缠绕。缝线完全系紧后，移除固定装置。分类编码：02-00。

　　（七）医用气压式髋关节固定带：由护带和充气泵组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，用护带缠绕骨盆部位，通过充气泵给护带充气，充气后的护带压迫和支撑骨盆部位，以及支撑保护髋关节手术后部位。用于髋关节骨折或软组织、肌肉/韧带损伤的外固定及髋关节术后的保护及支撑。分类编码：04-13。

　　（八）膝关节置换术中下肢力线及截骨定位测量仪：由关节置换辅助截骨测量单元、接收器、软件系统组成；其中关节置换辅助截骨测量单元由测量模块和基准模块组成。关节置换辅助截骨测量单元为一次性使用无菌产品。用于人工膝关节置换手术中，通过测量模块和基准模块对于下肢力线和截骨参数进行测量定位，并通过无线传输方式在计算机端以数字和图像形式实时显示测量结果。辅助术者在术中进行股骨和胫骨的力线测量、截骨和植入物的定位。软件不具备人工智能算法，不进行医疗决策。不用于制定骨科手术计划方案。分类编码：04-16。

　　（九）放射性粒籽防护植入器：由粒籽植入器、粒籽仓(含保护盖)组成，其中粒籽植入器由推杆帽、推针、针管、针管保护套组成。配合支架粒籽囊使用。使用时先将放射性粒籽装入粒籽仓中，再将装有放射性粒籽的粒籽仓安装到粒籽植入器上，取下针管保护套，将粒籽植入器的针管的尖端插入支架粒籽囊的入口内，按动推杆帽，推杆帽带动推针，使粒籽仓内的放射性粒籽由针管进入支架粒籽囊内，可避免使用者近距离接触辐射。用于将放射性粒籽注入支架粒籽囊中，对操作者及其他周边人群提供辐射防护。分类编码：05-04。

　　（十）一次性使用CT穿刺引导器：由柔性臂和扶针模块组成，材料为光敏树脂。非无菌耗材产品。配合多种穿刺设备，在穿刺手术中使用。通过柔性臂的运动调节和导针模块的限位功能调整穿刺针的进针方向，医生可使用本产品稳定穿刺针的针道方位。用于临床CT定位后靶点穿刺时，协助操作者把控穿刺角度，通过稳定针道方位的方式引导穿刺针进行穿刺。分类编码：06-05

　　（一）牵开器支撑臂适配夹：由主体、螺钉、手柄、帽组成。采用不锈钢材料制成，为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。使用时，将产品安装到胸骨牵开器上，再将连接了心脏固定器的牵开器支撑臂安装到本产品上。与胸骨牵开器、牵开器支撑臂、心脏固定器配合使用，用于心胸外科手术中，在体外使连接了心脏固定器的牵开器支撑臂与胸骨牵开器固定在一起，在心脏不停跳冠状动脉搭桥手术中稳定和固定心脏，以提供一个稳定的手术区域。分类编码：03-10。

　　（二）人工瓣膜保护器：由保护器和手柄组成。保护器采用钛合金材料制成，手柄采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。与人工生物心脏瓣膜配合使用，用于在微创外科小切口瓣膜置换术中，将瓣膜放置于保护器中，保护人工生物瓣膜经过肋间隙时不受挤压而发生变形或损坏。术后取出。分类编码：03-14。

　　（三）磨钻手柄：由内部夹持装置、外壳、锁紧结构组成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。用于连接手术电动动力设备马达和刀具。分类编码：04-12。

　　（四）热塑固定板：采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。使用时，在（65-70）℃下加热（2-5）分钟软化，切割成不同形状的片状结构，放在患者需固定的位置直至硬化成形。用于放疗患者体位固定和骨科的骨折外固定。分类编码：04-13。

　　（五）透光医用胶片：由聚酯片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。聚酯片表面均匀涂覆氧化钛、聚丙烯酰胺，可实现透光作用，声称通过透光作用可以提高打印图像质量，呈现清晰的图像效果。用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。分类编码：06-18。

　　（一）自体牙骨粉：将无保留价值的松动牙、智齿、减数齿、换牙掉下的乳牙、牙齿碎骨、牙齿残根、以前掉下保留的牙齿、根管牙等，在手术室中通过专用设备（离心机配套用研磨筒）现场制成的颗粒状骨粉，经专用消毒剂消毒后供患者自体现场回植。用于口腔科或骨科的患者自体植骨。

　　（二）手术防粘连溶液：由透明质酸钠、甘露醇和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于关节腔手术过程中，冲洗关节腔及手术创面。声称一方面能冲洗清除关节内组织碎屑，另一方面维持关节腔微环境，保持关节腔水分，起到润滑、保湿和防粘连作用。

　　（三）颈部造口淋浴辅具：由防水结构以及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成。使用时，取下贴在颈部造口底盘上的热湿交换器，在颈部造口底盘边缘贴上造口密封环贴，然后将本产品装在颈部造口底盘上。本产品装在颈部造口底盘上时开口朝下，可防止淋浴时水从上方进入造口。用于颈部造口患者淋浴时防止水进入气管造口。

　　（四）内窥镜转接支架：由内窥镜转接支架主体、内窥镜转接支架固定框和锁紧旋钮组成。采用不锈钢、铝合金材料制成。与三维电子腹腔内窥镜配合使用，用于外科手术中在体外夹持内窥镜，将内窥镜固定在所需位置。

　　（五）牙齿养护凝胶：由氟化钠（0.054%～0.11%）、水、、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）组成。通过涂刷牙齿，用于清洁和护理牙齿。产品可溶出含氟量为0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允许范围内[该标准4.4条规定牙膏的可溶氟或游离氟量：0.05%～0.15%（适用于含氟牙膏），0.05%～0.11%（适用于儿童含氟牙膏）]。因此，本产品实际为含氟的牙膏，而目前我国牙膏不作为医疗器械管理。

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