FH体育官网医疗器械的三大类分类汇总

2024-06-30 06:48:07

　　FH体育官网医疗器械的三大类分类汇总根据不同的分类目的，可以对医疗器械进行不同的分类，下面列出几种分类，读者可以依据具体的ME设备在不同的分类里找到所属的类别。

　　风险程度低，通过常规管理足以保证其安全，有效性的医疗器械。例如：医用剪刀，镊子，普通病床，轮椅，纱布绷带等。

　　具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。例如：电子血压计，防打鼾器，电磁波治疗仪，电子穴位治疗仪等。

　　具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械，例如，植入性器材，用于支持，维持生命的呼吸机；对具有潜在危险的注射器，输液器等。

　　我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。《医疗器械分类规则》用于知道《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。执行分类的规则指导下的目录分类制FH体育，参照国家通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础，分类目录尽可能适用管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

　　我国现行的《医疗器械分类规则》（局令第15号）的中的第5条规定了分类判定的依据。分别从医疗器械结构特征，医疗器械使用形式和医疗器械使用状态三个方面对分类提出了依据。

　　我国国家食品和药品监督管理总局网站列出了《医疗器械分类目录》，此目录同时列出了每一类医疗器械的管理类别，某一具体的ME设备可以在目录中找到所属的类别。

　　1 无源器械的使用形式：药液输送保存器械，改变血液，体液器械，医用敷料，外科器械，重复使用外科器械，一次性无菌器械，避孕和计划生育器械，消毒清洁器械，护理器械，体外诊断试剂，其他无源接触和无源辅助器械等；

　　2 有源器械的使用形式，能量治疗器械，诊断监护器械，输液体液器械，电离辐射器械，实验室仪器设备，医疗消毒设备，其他有源器械或有源辅助设备等。

　　根据使用中对产生损害的可能性，对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入器械盒非接触器械，具体可分为：

　　由外部电源供电的ME设备应分类为I类ME设备或II类ME设备，其他ME设备应分类为内部电源ME设备。

　　与供电网有连接措施的内部电源ME设备，当连接时即为外部电源供电的ME设备应符合I类ME设备或II类ME设备的要求，不连接时归属内部电源，ME设备要符合内部电源ME设备的要求。

　　ME设备的应用部分是正常使用时与患者接触的部分，因而有较严格的要求，例如，在温度限值和漏电流上有较严格的要求。按照防电击程度应定义为B型应用部分，BF性应用部分CF型应用部分。应用部分可定义为放出颤应用部分，即防除颤B型应用部分，防除颤BF型应用部分，防除颤CF型应用部分。

　　特别说明的是，除应用部分之外，其他可触及部分可能出现危险，与一个无意识的，受的或残疾的病人无意相触及或摸到的部件，对患者自身而言，将会出现和操作者相同的风险。通用标准要求运用风险管理过程来明确应用部分以外的部件，需要满足中和应用部分相同的要求，其中包括了再ME系统中的非ME设备部件，因此，必须区分应用部分和仅当做外壳考虑的部分。

　　图2-6中典型意义上的应用部分包括电极和正常使用时需要和患者身体接触的那部分患者导线或患者电缆。另外，风险管理的应用应确认需被视作应用部分的其他患者导线或患者电缆，因为其余患者存在接触的可能性。

　　BF型应用部分提供的患者防护等级是通过患者连接与ME设备的接地部分和其他可触及部分间进行隔离实现的，从而限制在外部电源和患者相连接产生意外电压的情况下流经患者的电流强度，借此应用于患者连接和接地之间。

　　CF型运用部分提供了最高等级的患者保护。它是通过提高患者连接与ME设备的接地部件和其他可触及部分的隔离来实现，进而限制可能流经患者的电流强度，仅考虑患者漏电流，CF型应用部分使用直接用于心脏，但在某些方面可能是不适用的，如灭菌或生物相容性。

　　ME设备和ME系统中设计成给定防护程度以防止有害的水或颗粒物质浸入的外壳，应提供GB4208（IEC60529）分类的防护。将ME设备放置在正常使用时最不利的位置，通过GB4208（IEC60529）中的测试和观察来验证是否符合要求。

　　需要灭菌的ME或其部件，应按使用说明书描述的灭菌方法进行分类，例如分为环氧乙烷气体灭菌，用诸如伽马射线辐射灭菌，用诸如高压灭菌器湿热灭菌和用制造商描述和验证的其他方法灭菌的设备或其部件。

　　预期在富氧环境下使用的ME 设备和ME系统按此使用进行分诶， 可以分类为AP型或APG型的相关要求见IEC60601-1第三版附录G。

　　当需要考虑ME设备使用易燃药剂（如某些消毒剂）或者ME设备在通常需要适用易燃药剂的环境中使用，并且制造商没有给出特定的操作说明或预防措施的情况下，此类药剂的种类，其挥发性以及其他决定性因素使得不可能给出特定的说明。这些情况唯一合理的解决方法就是确保制造商要评估和处理相关的风险，易燃消毒剂或洗涤剂与空气的混合气体易燃按照国家或地方法规可以认为是一种与空气混合的易燃其。

　　ME设备应按连续运行和非连续运行进行分类。如果没有标记，可认为ME设备适合持续运行，对于预期非连续运行的ME设备，应标明持续率，并用适当的标记给出最长激励（开）时间和最短非激励（关）时间。

　　持续率是激励（开）时间占工作周期（激励（开）时间和非激励（关）时间之和）的百分比，它被用来决定运行时间的可接受水平，应保证电动机或者执行元件不过热，低效导热系统温度升高，当温度达到或超过临界点温度时元件就是失效，对于设计成非连续运行的ME设备来说，让其在一个工作周期中休息空闲一段时间以便让元件冷却时必需的，这时非连续运行的ME设备继续工作的前提。

　　连续运行和非连续运行涵盖了实际上所有设备的运行方式如果ME设备一直插在供电网上，但其运行时间歇性的，应被视为非连续运行设备。

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