国家药监局：16个器械移出目录

2024-06-28 05:26:51

　　国家药监局：16个器械移出目录1月19日，国家药监局发布关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告，据赛柏蓝器械观察，该目录是对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。

　　在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。

　　根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求制定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》FH体育官网，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录，自公布之日起施行。

　　相较于2019年发布的目录，在此次第二批修订的目录中新增了37个产品，16个产品管理类别已调整为I类并移除。