三类医疗器械目录2020最新版

2024-06-28 05:24:33

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　　1、2020年最新 三类 医疗器 械目录分类 目录 编号&名称 序号6804 眼科手术器械 66807 胸腔心血管外科手术器械 66815 注射穿刺器械-6821 医用电子仪器设备822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备1236823 医用超声仪器及有关设备1276824 医用激光仪器设备12346825 医用高频仪器设备1346826 物理治疗设备12346828 医用磁共振设备 16830 医用X射线 医用高能射线 医用射线 体外循环及血液处理设备123

　　2、45676846 植入材料和人工器官123456854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具13456863 口腔科材料1233456864 医用卫生材料及敷料1676865 医用缝合材料及粘合剂136866 医用高分子材料及制品146870 软件126877 介入器材1236865 医用缝合材料及粘合剂子分 类名 称眼科手术用其他器械胸腔心血管外科用其他器械注射穿刺器械用于心脏的治疗、急救装置有创式电牛理仪器及创新电生理仪器有创医用传感器无创监护仪器医用刺激器生理研究实验仪器体外反搏及其辅助循环装置植入体内或长期接触体内的眼科光学器具心及血管、有创、腔内手术用内窥镜电子内窥镜超声手术及聚焦治疗设

　　3、备彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声辅助材料激光手术和治疗设备激光诊断仪器介入式激光诊治仪器激光手术器械高频手术和电凝设备微波治疗设备射频治疗设备高压氧治疗设备电疗仪器光谱辐射治疗仪器高压电位治疗设备医用磁共振成像设备X射线治疗设备X射线诊断设备X射线手术影像设备X射线计算机断层摄影设备（CT）2020年最 新三 类医疗 器械目 录医用咼能射寸线治疗设备高能射线治疗定位设备放射性核素治疗设备放射性核素诊断设备医用射线防护用品血液分析系统免疫分析系统细菌分析系统基因和生命科学仪器人工心肺设备氧合器人工心肺设备辅助装置血液净化设备和血液净化器具血液净化设备辅助装置体液处理设备透析粉、透析

　　4、液植入器材植入性人工器官接触式人工器官支架器官辅助装置手术及急救装置呼吸设备及附件婴儿保育设备输液辅助装置高分子义齿材料齿科植入材料根管充填材料牙周塞治剂颌面部修复材料永久性充填材料及有关材料可吸收性止血、防粘连材料手术用防粘连冲洗液防护产品医用可吸收缝合线（带针/不带针）医用粘合剂输液、输血器具及管路器具功能程序化软件诊断图象处理软件血管内导管导丝和管鞘栓塞器材品名 举例玻璃体切割器心血管吻合器一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉米血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针植入式心脏起搏器、体外心脏起

　　5、搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计各种植入体内的医用传感器心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪心脏工作站电刺激器快速过敏皮试仪气囊式体外反搏装置眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术

　　6、用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪超声显像粉固体激光手术设备（Nd:YAGHo:YAGEr:YAG红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治

　　7、疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪HeNe光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器FH体育官网app、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机空气加压氧舱、氧气加压氧舱体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机光量子血液治疗机（加氧充磁光照）高压电位治疗仪永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、

　　8、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CTMRI的胃肠道造影显像）X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线mA以上X射线诊断设备介入治疗X射线机X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机2020年 最 新 三类医疗器 械 目 录X射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机放射治疗、适形治疗多页光栏钻60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、ECT正电子发射断层扫描装置（PECT、单光子发射断层扫描装置（SPECT、放射性核素扫描仪辐照生物羊膜血型分析仪、血液恒温照射箱免疫分

　　9、析仪结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片医用PCF分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液人工心肺机鼓泡式氧合器、膜式氧合器血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵单采血浆机、血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器

　　10、材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工封闭器、假体人工喉、人工皮肤、人工角膜血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架植入式助听器、人工肝支持装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪各种立式机、综合机、小儿机各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水齿科金属及

　　11、合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜手术用防粘连冲洗液生物安全柜各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线骨水泥等凝固粘合材料、医用a氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤

　　12、膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、包、导管、X射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管、造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、一次性介入治疗仪探头硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

　　13、备注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光、3B 4类为强激光2020年最新 三类医疗器 械 目录一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉米血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）

　　14、、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪高频电刀、高频扁桃体手术器、

　　15、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CTMRI的胃肠道造影显像）X射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机钻60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、ECT正电子发射断层扫描装置（PECT、单光子发射断层扫描装置（SPECT、放射性核素扫描仪血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器

　　16、、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机单采血浆机、血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义

　　17、乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工封闭器、假体齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜骨水泥等凝固粘合材料、医用a氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、X射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管、造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、一次性介入治疗仪探头硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘

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