官方发文！二三类医疗器械（含体外诊断试剂）监管升级！

2024-06-28 05:23:47

　　官方发文！二三类医疗器械（含体外诊断试剂）监管升级！还有不到一年时间，第三批医疗器械“身份证”将在全国落地。医疗器械出厂后，将实现流通、使用环节可追溯。伴随着医用耗材的“双码结合”，目录准入、支付管理、带量招标等也将更加智能化、透明化。

　　近日，天津市药监局发布《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》（以下简称《通知》）。

　　《通知》指出，2024年6月1日起，第三批医疗器械品种医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）将在全国全面实施。为进一步做好UDI全域应用和示范推广，天津市药监局组织开展了该市UDI示范单位遴选工作。遴选工作坚持先进性、示范性，综合考虑环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等，遴选出首批16家UDI示范单位。

　　天津正天医疗器械有限公司、天津瑞奇外科器械股份有限公司、天津市金兴达实业有限公司、天津市威曼生物材料有限公司、诺和诺德（中国）制药有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司、天津市赛宁生物工程技术有限公司、臻儒（天津）科技有限公司。

　　天津市胸科医院、天津市肿瘤医院、天津市天津医院、天津市第一中心医院、天津医科大学总医院、天津医科大学眼科医院。

　　《通知》指出，各示范单位要进一步拓展UDI实施应用，主动与上下游开展衔接，强化UDI全链条联动；要进一步总结经验，形成长效机制，不断提升工作水平FH体育官网，切实发挥引领示范作用；要积极承接UDI宣贯培训和观摩学习，进一步提升示范应用效果。

　　各区市场监管局和各监管办要强化示范引领，积极推进辖区UDI示范工程建设，充分利用UDI实施示范单位，以点带面、以面扩域，扎实推进UDI制度有效实施。

　　医疗器械唯一标识相当于医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。

　　2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。

　　国家医保局官网查询显示，全国将按照“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”的总体要求，将医疗保障编码标准统一为新时期医保信息交换的通用语言。

　　搭建统一的动态维护平台，实行“纵向全贯通、横向全覆盖”，形成自上而下的统一标准规范的医保标准规范的编码体系，提升医保业务运行质量和决策管理水平，发挥信息标准化在医保管理中的支撑和引领作用。

　　有了这种“共识”，将直接影响耗材、试剂的招标、采购和支付等环节。原来检验试剂非常庞杂，有了编码标准后将改变混乱的局面，消除了之前招标采购环节因产品信息差带来的问题，再由此可能影响到更大范围的带量集采和支付环节。

　　根据前述《公告》，省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

　　例如，湖北省药监局加强与省卫健委和省医保局的沟通协调，积极探索医疗器械唯一标识、医用耗材编码、医院收费码的对接融合。针对骨科耗材重点品种，湖北省药监局相关部门联合行动，对该省两家骨科耗材生产企业唯一标识开展情况进行专项检查。

　　河南省明确，要推进医疗器械唯一标识全领域覆盖应用，加强器械监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现数据共享。 在医保环节，加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，探索医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。