重磅！2024年第一次「医疗器械产品分类界定结果汇总」发布

2024-06-26 20:16:25

　　重磅！2024年第一次「医疗器械产品分类界定结果汇总」发布4月9日，国家药监局医疗器械标管中心公开《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的

　　其中，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个FH体育，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个。

　　建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品11个，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。

　　此外，国家药监局医疗器械标管中心官网强调，产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公开的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“辅助心脏搏动泵系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布公开的为准。

　　确定医疗器械的产品类别是监管机构按照风险程度对其进行分类管理的基础，也是医疗器械产品注册的首要工作，药智医械数据-中国医疗器械分类目录数据库收录了2002年以来国家药监局发布的医疗器械分类目录。在进行医疗器械注册之前，若不清楚产品具体分类，也可以前往该数据库搜索产品名称、产品描述或预期用途来初步判定产品类别，以供参考。

　　国家药监局医疗器械标管中心仍然持续开展医疗器械产品分类界定工作，未来药智医械数据将同步关注。