速览 重庆一周“药”闻

2024-06-26 20:14:07

　　速览 重庆一周“药”闻重庆国际生物城二季度迎来11家链上重点企业落户，智睿国际生物产业创新孵化中心开工建设，《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》发布......还有这些药品监管动态

　　6月20日，重庆市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，注销重庆鑫锐诚科技有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20200031号的《医疗器械生产许可证》。

　　6月20日，重庆市药监局发布关于注销碘等4个医疗机构制剂批准文号的公告。依医疗机构申请及《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十八条的规定，对重庆市荣昌区人民医院碘 （渝药制字H20050819）、碘酊（渝药制字H20050814）、白色洗剂（渝药制字H20050823）、胃蛋白酶合剂（渝药制字H20050834）予以注销。注销时间为2022年5月16日。

　　6月22日，巴南区举行第二季度招商项目集中签约活动，共签约40个项目，其中投资亿元以上的项目33个、投资10亿元以上的项目9个，签约资金269亿元，预计达产后年新增产值约400亿元。

　　其中，重庆国际生物城二季度迎来11家链上重点企业落户，涵盖现代生物技术药、数字医疗等领域，代表了重庆国际生物城产业细分领域的前沿核心力量，对打造“1+3+N”生物医药产业体系、建设长江流域具有影响力的国际生物城具有重要意义。

　　6月23日，重庆生物医药产业又一高技术孵化平台——智睿国际生物产业创新孵化中心在重庆国际生物城开工建设。该中心将发力治疗类生物药物、疫苗、通用技术平台三大领域，助力重庆打造国内领先的生物药全产业链。

　　据了解，该项目治疗类生物药物领域主要针对肿瘤、神经退行性疾病、心血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等研发创新制品；在疫苗领域重点针对发病率高、危害严重的常见病、多发病疫苗进行研发，优先开发国内紧缺品种；通用技术平台领域旨在开发具有前瞻性、世界一流的生物技术研发平台，为产品升级和创新品种开发做好技术储备。

　　近日，国家药监局药品审评中心官网发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》的通告。该指导原则旨在指导申办者更好地开展临床试验期间方案变更的安全性评估及相关工作，降低临床试验风险，保护受试者安全。

　　该指导原则突破性地提出了临床试验期间方案变更的实际申报要求，弥补了国内生物制品临床试验期间方案变更监管的空白。并结合我国监管要求并参考和借鉴了EMA、FDA的监管要求，进一步与国际监管法规接轨。

　　6月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）征求意见。征求意见时间截至今年7月21日FH体育官网app。

　　球囊扩张导管作为血管介入医疗器械的重要组成部分，近年来出现了较多创新产品。其中，带药球囊扩张导管通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成；用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物；属于药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

　　《征求意见稿》指出，该指导原则所涉及的药物涂层球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-06下的带药球囊扩张导管。03-13-06下不属于本指导原则范围的其他产品、或者有特殊设计、或者分类编码未归类于03-13-06的带药球囊扩张导管，可参考本指导原则中适用的内容。《征求意见稿》还明确了器械及操作原理描述、产品性能研究、生物相容性评价研究、临床前动物试验、临床评价要求等方面的注册审查要点。

　　文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网””重庆日报““上游新闻”