FH体育什么是医疗器械集采和带量采购？

2024-06-23 07:39:32

　　FH体育什么是医疗器械集采和带量采购？带量采购让企业更加专注于研发和产品质量，以规模换市场，给医疗器械行业带来巨变。每个企业都应该充分了解政策和市场，去思考，去重新定位。

　　集采：全称是集中采购，指的是医院药品和医用耗材采购不直接联系企业，而是将需求的数据报送到省（市）平台，平台采用一定的模式统一集中采购，希望借此采购到在符合质量和安全的情况下，价格最低的药品和耗材。

　　因为药品和耗材集中采购在招标阶段没有明确用量需求，所以即使企业在中标过后并不代表有实际交易，往往还需要对医院进行“二次公关”而医院也因具有自主选择权可以对药企进行’二次议价’，两家没谈好就是所谓的’招而不采’。

　　带量采购：带量采购是集中采购的一种模式，它是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的数量报价。

　　VBP即为volume-based procurement的缩写，译为’带量采购’，所VBP药品就是药品带量采购的意思，同理VBP耗材、VBP器械就是指医用耗材带量采购与医疗器械带量采购。

　　它的出现是建立在集中采购上的，因为有了明确的商品数量要求，就消除了集中采购中出现的灰色空间，实现招采合一。对企业而言因为能算出具体成本及利润，自然在竞争压力下会给出更优惠的价格；于医院而言也不用繁琐地进行“二次议价”，还能促进评标的规范。

　　办理招标委托--建立项目实施工作小组--编制实施计划--组织编制招标文件--刊登招标公告--发投标邀请函--出售招标文件--标前答疑会--组织投标--建立评标委员会--公开开标、评标、定标--发中标通知书--备案、归档

　　企业在投标过程中，数据分析需要借助各组织往期公示信息，通过其历史公示信息找出采集的目标药品或医用耗材在各地域中标的企业、价格，对比自身产品分析其优劣势，如地域差异、生产成本、历史中标价格、年报利润率等因素分析，都可以为后期投标价格提供依据，除此之外还需要考虑已经过评或正在过评的目标企业，防止半路杀出程咬金，要充分评估其产品的竞争力和集采资格。同时，除了需要考虑价格等因素以外还需要考虑自身是否能承担对应的生产量。

　　国家的集采信息一般是上海阳光采购网（药品）、国家组织医用耗材联合采购平台（医用耗材）进行公示；各省份的药品集采一般由地方或者省级联盟会的一个省份领头发布，其信息在领头省份的药械采购平台官网进行公示。

　　国家组织药品集采覆盖面持续扩大。2018年以来，以常见病、慢性病用药为重点，密集推进7批药品集采，涉及294种药品，1135个中选产品平均降价超50%。

　　国家组织高值医用耗材集采不断取得突破，地方药品和高值医用耗材集采全面推开。2022全国高值医用耗材带量采购共涉及11个大类，24个品种。高值医用耗材带量采购主要聚焦在血管介入治疗和骨科两大领域。血管介入治疗耗材代表品种有弹簧圈类、冠脉导引导管类和冠脉导引导丝类等；骨科耗材代表品种有骨科脊柱类和骨科创伤类。

　　目前FH体育，共有4个联盟及省（自治区、直辖市）开展弹簧圈类带量采购工作，覆盖全国23个省（自治区、直辖市）。骨科创伤类、冠脉导引导管类、冠脉导引导丝类、血液透析类和超声刀头亦为带量采购的主要采购对象。

　　低值耗材带量采购共涉及3个大类，7个品种，主要涉及基础卫生材料、体外诊断试剂和注输穿刺类材料。

　　2022年12月，江西省牵头开展的23省肝功生化类检测试剂省际联盟集采，是首次全国范围内的体外诊断试剂联盟集采，标志着我国医疗器械集采正式扩容至高值耗材以外的品类。肝功生化类检测试剂带量采购覆盖23个省（自治区、直辖市），在所有低值耗材带量采购中覆盖省份最广。静脉留置针带量采购覆盖省（自治区、直辖市）数量为9个，位于第二。

　　纵观医疗器械全产业，IVD、医疗设备市场空间更加广阔，设备销售层层加码的乱象给医院造成了极大的成本负担，IVD和高端设备不少领域仍被海外厂商占据甚至垄断的局面，其实早在2016年安徽省就率先开展了乙类大型医用设备的集采，历年来集采成效显著，为安徽省内医疗机构减轻了不少负担。

　　2023年是国家开展高值耗材带量采购的第三年，我们始终相信这是我国医疗改革历史上的一个重要里程碑，这项改革不仅是医保控费的关键，同时更是对我国高值耗材医疗器械企业的引导和市场格局的重塑。

　　研发难，但销售不再困难。我国高端医疗器械起步较晚但发展迅速，在高值耗材带量采购之前，不少企业已经突破了进口产品垄断的技术壁垒获得了产品的上市，但在占据了国内高值耗材市场数十年的跨国企业面前，国产企业缺少品牌力，更没有话语权，产品销售难度大、费用高、回款周期长，非常不利于企业长期发展。

　　在施行高值耗材带量采购后，这个局势逐渐被打开，以乐普医疗为例，2020年底广东七省开展冠脉药物球囊的集采，乐普医疗的药物球囊仅仅只中选了个位数排名倒数第一，仅仅过了一年时间，乐普药物球囊在七省联盟2021年全年的使用量就达到了近2万个排名各品牌第一，据各联盟集采公告统计，2022年乐普医药的药物球囊在全国各省份均中选，平均中选价格6285元，未低于原出厂价，经历集采后的乐普已然成为该领域的佼佼者。

　　国产替代进口速度进一步提升。截止至2022年，我国骨科耗材集采基本落地。长期以来，我国骨科耗材被海外跨国企业垄断，其中人工关节的国产化率较低，在国家集中带量采购之前仅仅只有30%左右，从集采A组中选采购额结果来看，爱康超越捷迈邦美仅次于强生排名第二，春立排名第四，与进口厂商一起跻身人工关节头部企业；相比较关节耗材，脊柱类耗材的市场竞争格局更为复杂，国产化率不足50%，跨国品牌种类繁多，国产品牌竞争更加剧烈。

　　2022年9月27日，天津市医药采购中心公示了国家组织骨科脊柱类耗材集中带量拟中选结果，国内多家品牌产品位列需求榜首，收获颇丰。

　　国产医疗器械企业的蜕变。我国高值耗材上市企业主营主要为心血管介入类和骨科耗材类，与我国实行国家级集中带量采购的品类相同，高值耗材类企业不再只能谈研发讲故事，取而代之的是对企业自身硬实力的要求提高，企业的研发能力、产品质量、成本控制将成为企业生存的关键，在集采的影响下，众多上市企业摘掉了“高估值低营收”的帽子，已然成长为有产品、有市场、有营收、有前景的正统大白马。

　　名利双收，未来可期。关节脊柱药物球囊等覆盖面广、市场空间大的高值耗材集采的降价幅度普遍较为温和，价格与企业原出厂价格相差无几。一方面，通过集采抢占了进口厂商的市场份额，提高了企业的知名度和影响力。另一方面，相关产品的销售成本直线下降，企业利润空间增加，得以有更多的能力支持产品研发。在集中带量采购的影响下，我国国产品牌顺利突围，但这仅仅只是起点，在全球范围内，海外跨国企业垄断市场，国产品牌的出口仍是一片空白，面对海外广阔的市场，谁能率先瓶颈，打开海外市场大门，让我们拭目以待！

　　近日，国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场已突破9000亿元，预计2030年市场规模将超过22000亿元（约3200亿美元），中国或将成为全球第一大医疗器械市场。

　　中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦告诉人民日报健康客户端记者：“中国本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。政策支持将加快各级公立医院的新建以及扩建工作。此外，分级诊疗的推进也使得基层医院配备相应的医疗资源与配套设施，医疗设备企业尤其是国产医疗设备企业将凭借其性价比和政策支持的优势，在该细分市场中实现突破。”

　　“部分中低端医疗设备实现国产化替代趋势已经到了。”中国生物医学工程学会医学物理分会候任主委、北京协和医院医学工程处处长邱杰接受人民日报健康客户端记者采访时提到，国产医疗器械主要有两大方面的优势，一是价格方面的优势；另一方面，这些医疗器械的研发和投产大部分是在国内完成，这也就使得这些医疗器械/研发和特点更加贴合国内医疗机构和患者的诊疗需求，并且针对国内临床中发现的问题改进迭代速度会更快，做到有针对性的定制研发。

　　据《医疗器械蓝皮书》，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。陈红彦告诉人民日报健康客户端记者：“医疗器械是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。”

　　一直以来，中国医疗器械行业市场规模较大，且持续增长。据《2021年中国医疗器械行业报告》显示，2019年中国医疗器械市场规模为6290亿元，较2015年的3080亿元翻了一番。2020年，在疫情因素的推升下，医疗器械行业收入将跃升至8000亿元人民币以上。随着我国医疗器械市场的不断发展，我国医疗器械市场的本土企业数量也增多，据德勤咨询数据显示，过去10年，国内品牌在高端医用耗材细分市场的份额已从约20%增长至约30%。

　　在陈红彦看来，我国医疗器械市场持续增长受到多重因素的影响，“一是慢性病人群多；二是医疗诊所和医院的激增，根据国家卫健委发布数据，截至2021年10月底，全国医院3.6万家，其中公立医院1.2万家，民营医院2.4万家；三是民众健康意识的提高，医疗保健服务的需求持续增加。”

　　上述报告显示，2022年，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中，上市医疗器械企业超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。

　　未来，国产品牌发展潜力巨大，陈红彦解释：“一方面，得益于近期相关的行业利好政策，我国政策上支持中高端医疗器械的进口替代。中国制造2025的目标是中高端医疗器械比例提高至70%。另一方面，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，部分植入性耗材、监护仪、体外诊断领域的生化诊断等已经基本实现进口替代（国产占比超过50%）。”返回搜狐，查看更多