医疗器械分类规则

2024-06-20 09:53:13

　　借助手术全部或者部分通过体表侵入，接触体内组织、血液循环系统FH体育官网、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

　　用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

　　借助手术全部或者部分进入内或腔道（口）中，或者用于替代上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在内30日（含）以上或者被吸收的医疗器械。

　　用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

　　各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

　　医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触等因素综合判定。

　　无源接触器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触器械。

　　有源接触器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触器械。

　　有源非接触器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触器械。

　　（四）根据不同的结构特征、是否接触以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

　　无源接触器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

　　第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

　　（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

　　（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

　　（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

　　（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被全部或部分吸收的。

　　（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

　　（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

　　第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。

　　第十条本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。