IPO雷达｜亏损过亿元 华芢生物被要求补充第三类医疗器械生产业务开展及合规情况

2024-06-11 04:58:26

　　IPO雷达｜亏损过亿元 华芢生物被要求补充第三类医疗器械生产业务开展及合规情况一、请说明：(1)华芢生物及下属公司掌握、采集和保管人类遗传资源的情况，是否采取相应管控及合规措施，是否存在违反《人类遗传资源管理条例》等有关法律法规规定的情形；

　　(2)华芢生物及下属公司业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(2021年版)中外资禁止类的“干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”；

　　据港交所公开的招股书显示，华芢生物成立于2012年，是一家创新型生物制药公司，重点关注于医疗需求尚未得到满足且市场机会巨大的适应症的蛋白质药物。公司的主攻方向是发现、开发和商业化伤口愈合的多功能疗法，目前重点开发血小板衍生生长因子(PDGF)药物。核心产品，即Pro-101-1及Pro-101-2，是重组人血小板衍生生长因子-BB(rhPDGF–BB)药物。

　　财务方面，公司于2022年及2023年，实现年内亏损分别约为人民币8592.6万元、1.05亿元。绝大部分的经营亏损乃由研发费用及行政开支导致。公司的研发开支分别约为人民币3481.8万元、3991.5万元，分别占同年开支总额的44.1%及48.7%。核心产品的研发费用分别为人民币2680万元及人民币3330万元。

　　公司表示，预期至少于未来数年会产生大量开支及经营亏损，原因在于进一步推进临床前及临床研发工作，寻求候选产品的监管批准，开始管线候选产品的商业化，以及增加运营业务所需人员。我们预期，因候选产品的开发状态FH体育、监管批准时间表以及候选产品获批后商业化的影响，我们的财务表现将不定期出现波动。

　　据公司招股书披露的财务数据，在过往记录中，公司所有收入均来自向单一客户提供与伤口愈合项目有关的调研服务。公司对相关药物制剂进行研究，并汇集相关技术要点和筛选建议。该类业务不属于我们的核心业务。公司可能会不时收到潜在客户的类似请求，且根据公司的能力及此类请求与研发活动的相关程度，可能以收取佣金的形式处理此类请求。于2022年及2023年，我们的收入分别为零及人民币47.2万元。

　　公司的其他收入及收益主要包括：(1)政府补助，主要指从地方政府机构收到的用于支持研发活动的补贴；(2)银行利息收入，主要指存款的利息收入；(3)外汇差额净额。