什么是医疗器械医疗器械唯一标识？实名制对械企有哪些影响？

2024-06-08 10:42:56

　　什么是医疗器械医疗器械唯一标识？实名制对械企有哪些影响？唯一的器械标识，是什么样的？简单来说，唯一标识就是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上，简称UDI。

　　UDI作为一种标识，国际通用，能够区别不同国家的厂商生产的不同型号规格的产品，获取医疗器械注册相关的部分信息，在医疗器械产品上进行标记，在现代管理技术中进行快速检索，对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。

　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。

　　生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

　　唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；

　　UDI是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

　　2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》FH体育官网，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。

　　219年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

　　从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

　　与此同时，对于医保部门，利用唯一标识有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

　　由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法，我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小。