医疗器械质量管理制度目录(新)

2024-06-01 12:22:55

　　医疗器械质量管理制度目录(新)1.收货工作需由使用部门，仓库验收人员共同参加，验收物品时验收人员必须全部同时到位。仓库验收人员负责验收医疗器械的品种、规格、数量、价格，质检部负责验收医疗器械的质量。

　　2.验收人员对采购员购回的医疗器械无论多少、大小，都必须根据采购单上的医疗器械的品种FH体育、数量、规格等进行逐笔验收，在验收过程中，验收人员如果发现医疗器械存在质量缺陷或者数量短缺，对有问题的医疗器械不办理验收手续，仅按合格的数量入库，并报财务部与供应商协商。

　　6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

　　9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

　　5.2.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限(一般不超过一年)。

　　5.4 对供货企业的审核以资料审核为主，依据报送的资料无法做出准确判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。需要进行实地考察的主要包括以下情形：

　　1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

　　3.医疗器械验收后，对于不存仓物品，仓库需开具直拨单，直接拨给使用部门；对于存仓物品，仓库应办理相应的入库手续。仓库验收员要根据上列明的物品名称、规格、型号、单价、单位、数量和金额填写入库单或直拨单，一式四份，其中一份自存，一份留仓库记账，一份交采购员报销，一份交成本会计。

　　一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。近年来秦皇岛市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。

　　3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

　　4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

　　3、按审批后的购置方案，由有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。

　　(4) 相关印章原印章鲜章样式(包括公章、合同专用章、财务专用章、专用章、质量专用章、出库专用章、法人章等)；

　　5.1.2 对供货单位合法资质的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认线）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

　　1. 目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好产品购进质量关。

　　作为医疗器械经营企业，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：

　　一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的供货方进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。