医疗器械产品目录_医疗器械产品生产许可证目录doc

2024-06-01 12:17:56

　　医疗器械产品目录_医疗器械产品生产许可证目录doc医疗器械分类目录 ********** 关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第 15号局长令)。二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III 类医疗器械的,作为 III 类产品管理;只含有 II类和 I类医疗器械的,作为 II类产品管理; 只含有 I类医疗器械的,作为 I类产品管理。六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。医疗器械分类目录 6801 基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1 医用缝合针(不带线基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ-3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育Ⅰ 680 2显微外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ-2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ-3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ-4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ-5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ-6 显微外科用其他器械显微合拢器Ⅰ用手术剪-4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳Ⅰ-5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ-6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ-7 基础外科器械刀片夹持器、口罩、开口器、照明吸引器头、取出器、黑头压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子Ⅰ 6803 神经外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ-2 神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ银夹钳、 U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ-3 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ-4 神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ-5 神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板Ⅰ 6804 眼科手术器械序号名称品名举例管理类别-2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ-3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ-4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ-5 眼科手术用钩、针眼用钩针Ⅰ-6 眼科手术用其他器械玻璃体切割器Ⅲ眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ 6805 耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例管理类别-1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿Ⅰ-2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪Ⅰ-3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳FH体育官网app、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽取样钳Ⅰ-4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹Ⅰ-5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩Ⅰ-6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头) 刮匙、音叉、鼻镜Ⅰ 6806 口腔科手术器械序号名称品名举例管理类别-1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银***雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿Ⅰ-2口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ-3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳Ⅰ-4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ-5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ-6 口腔用器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填