FH体育官网中国医疗器械产品分类目录整理版

2024-06-01 12:17:10

　　FH体育官网中国医疗器械产品分类目录整理版中国医疗器械产品分类目录(整理版)(整理至2021名目…………………………………………………………………………〔1〕医疗器械分类规那么…………………………………………………………关于制定医疗器械分类名目的说明…………………………………〔7〕医疗器械分类名目…………………………………………………………〔8〕其他产品的类别划分名目…………………………………………………〔40〕医疗器械分类名目收集了国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规那么、医疗器械分类判定表、医疗器械分类名目编制说明及医疗器械分类名目。同时对国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的补充文件〔2001-2021年〕进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在医疗器械分类名目之后。医疗器械分类名目仅供参考之用FH体育官网。Tangqi医疗器械分类规那么(局令第15第一条为规范医疗器械分类，依照医疗器械监督治理条例，制定本规那么。第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：〔一〕疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。〔二〕损害或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。〔三〕解剖或生理过程的研究、替代或者调剂。〔四〕妊娠操纵。其用于体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条本规那么用于指导医疗器械分类名目的制定和确定新的产品注册类第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特点、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情形进行综合判定。医疗器械分类的具体判定能够依据医疗器械分类判定表〔见附件〕进行。第五条医疗器械分类判定的依据〔一〕医疗器械结构特点医疗器械的结构特点分为：有源医疗器械和无源医疗器械。〔二〕医疗器械使用形式依照不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送储存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和打算生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。〔三〕医疗器械使用状态依照使用中对产生损害的可能性、对医疗成效的阻碍，医疗器械使用状况可分为接触或进入器械和非接触器械，具体可分为：接触或进入器械(1)使用时限分为：临时使用；短期使用；长期使用。(2)接触的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损害程度分为：轻微损害；损害；严峻损害非接触器械对医疗成效的阻碍，其程度分为：差不多不阻碍；有间接阻碍；有重要阻碍。第六条实施医疗器械分类的判定原那么〔一〕实施医疗器械分类，应依照分类判定表进行。〔二〕医疗器械分类判定要紧依据其预期使用目的和作用进行。同一产品假如使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。〔三〕与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，依照附件的情形单独分类。〔四〕作用于几个部位的医疗器械，依照风险高的使用形式、使用状态进行分类。〔五〕操纵医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。〔六〕假如一个医疗器械能够适用二个分类，应采取最高的分类。〔七〕监控或阻碍医疗器械要紧功能的产品，其分类与被监控和阻碍器械的分类一致。〔八〕国家药品监督治理局依照工作需要，对需进行专门监督治理的医疗器械能够调整其分类。第七条国家药品监督治理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类名目不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督治理部门依照医疗器械分类规那么进行预先分类，并报国家药品监督治理局核定。第八条本规那么以下用语的含义是：〔一〕预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。〔二〕风险：导致受损害的危险发生的可能性及损害的严峻程度。〔三〕使用期限：1．临时：器械预期的连续使用时刻在24小时以内；2．短期：器械预期的连续使用时刻在24小时以上30日以内；3．长期：器械预期的连续使用时刻超过304．连续使用时刻：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时刻。〔四〕使用部位和器械：1．非接触器械：不直截了当或间接接触患者的器械；2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：〔1〕皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；〔2〕粘膜：与粘膜接触的器械；〔3〕损害表面：与伤口或损害体表接触的器械。3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括以下部位的器械：〔1〕血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；〔2〕组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；〔3〕血液循环：接触血液循环系统的器械。〔五〕植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入或自然腔道中；在手术过程终止后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。〔六〕有源器械：任何依靠电能或能源而不是直截了当由或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。〔七〕重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理能够重新使用的器械。〔八〕中枢循环系统：指血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。〔九〕中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。第九条本规那么由国家药品监督治理局负责说明。第十条本规那么自2000月10日起执行。附件：医疗器械分类判定表使用形式临时使用-1短期使用-2长期使用-3皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢药液输送储存器械使用形式轻微损害-1损害-2严峻损害-3能量治疗器械使用形式差不多不阻碍-1有间接阻碍-2间接重要阻碍-3护理设备使用形式差不多不阻碍-1有间接阻碍-2间接重要阻碍-3实验室仪器设备例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。医疗器械产品分类名目编制说明一、本名目贯彻医疗器械产品注册治理方法确定的产品分类原那么,即:第一类是指通过常规治理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以操纵的；第三类是指植入,或用于生命支持,或技术结构复杂,对可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格操纵的；二、对分类原那么中提及的相关名词作如下说明:1.常规治理:指按现有通用法规的要求,如按产品质量法等一样性规定进行监督治理2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。 3.植入:指插入自然孔道30 天以上,或通过外科手术插入达24 时以上的。4.生命支持:指连续使用于呼吸供氧,体外血液循环的。 5.技术结构复杂。指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。 6.潜在危险:指以超声,光电辐射技术进行治疗的。 三、以下产品均列入第三类: 1.所有植入的产品(不论使用何种生生物材料)； 2.放射性治疗设备； 3.呼吸设备； 4.体外循环设备； 5.X 线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT； 6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试 同植入产品； 7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品； 8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品； 9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。 四、本名目按GB7635-87全国工农业产品(商品、物资)分类与代码和国家医药治理 局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的医疗器械产品(商品、物资)分类与代码 标准要求进行编排。即: 68 医疗器械产品类代号(01-99)医疗器械行业代号 五、本名目将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类包 6801基础外科手术器械 6802 显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械 6804 眼科手术器械 6805 耳鼻咽喉科手术器械 6806 口腔科手术器械 6807 胸腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 沁尿肚肠外科手术器械 6810 矫形外科(骨科)手术器械 6811 儿科手术器械 6812 妇产科手术器械 6813 打算生育手术器械 6814 中医器械 6815 注射穿刺器械 6819 科手术器械 本名目只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于6801-6819 各类的 产品,除植入使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。 6846－功能辅助装置－助听器属第二类。 凡按上述原那么仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、产品说明书、企业 产品标准等)报我局医疗器械司进行界定。 关于制定医疗器械分类名目的说明〔2002 年版〕 一、医疗器械分类名目制定的依据