王建安委员：加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理

2024-03-02 02:21:47

　　王建安委员：加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理（人民日报健康客户端记者 赵萌萌）“近年来，我国植入性医疗器械取得了部分突破性创新，但仍面临‘卡脖子’问题。”全国政协委员、中国科学院院士、经血管植入器械全国重点实验室主任王建安告诉人民日报健康客户端记者，今年的全国，他将着重为植入性医疗器械的创新和规范管理建言。

　　“随着我国植入性医疗器械行业的持续发展，医疗器械自主创新取得系列突破，但总体水平仍然不高，与国外医疗器械行业相比存在一定差距，国产医疗器械所占市场份额不足。以心脏起搏器为例，2021年，我国国产植入式心脏起搏器市场份额仅占6.46%。” 身为浙大二院，王建安同时也是一位临床医学科学家，对于这种现状，他颇为忧心。

　　“要解决高端医疗设备研发中的‘卡脖子’问题，逐步实现国产产品的替代，一方面要加速推进相关产品的创新研发，另一方面也要对创新研发的成果在临床使用和推广方面提供制度保障。”王建安团队研发了拥有完全自主知识产权的可回收和精准定位的经导管人工心脏瓣膜系统，对于植入性医疗器械研发和应用过程中存在的成本高FH体育官网app、投入大、对主体创新能力要求高、审批时间长、研究成果临床转化渠道不畅通等问题和难题，他都深有体会。

　　王建安今年将在提案中建议相关部门为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”，多层次深化优化国产植入性医疗器械的应用环境，支持全国重点实验室等国家级科研机构联合高水平医疗机构、高技术企业等成立植入性医疗器械研发联盟，努力探索出一条健康可持续的“产学研医”发展道路。

　　王建安认为，要进一步推进职务科技成果权属改革。建议组织科技、产业、法律、财务、知识产权等方面的专家成立职务发明界定委员会，明晰职务发明科技成果所有权归属和收益分配标准，建立细化的尽职免责制度，减少科研人员顾虑，促进成果转化的顺利开展。同时相关部门应更好地支持和保护原研性植入性医疗器械研究各方的主体利益，严格创新医疗器械审批流程，限制低水平、高重复、无意义的植入性医疗器械进入市场，进一步激发高技术企业的创新动能，形成良性竞争机制。

　　除此之外，在王建安看来，加快构建植入性医疗器械应用规范管理体系同样重要。他建议推动《医疗器械管理法》尽快出台；选取有全国重点实验室等国家级科研平台或有植入性医疗器械研发基础的部分发达省市，开展植入性医疗器械研发试点，将审批权限适当下放，将考察、鉴定等流程前置，触角前伸，为审批、研发提速，加强上市植入性医疗器械的全生命周期监管；国家医保部门建立植入性医疗器械采购目录，推动国产创新医疗器械尽快投入使用，降低患者医疗费用。