二类医疗器械包括哪些

2024-05-10 13:49:44

　　二类医疗器械包括哪些包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等；是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

　　根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械值,产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性必须加以控制的医疗器械，如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。

　　二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

　　二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布FH体育、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

　　1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入，用于支持、维持生命，对具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

　　3、一类医疗器械的含义：类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

　　（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

　　（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

　　（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专大专以上学历或相关专中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

　　具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业；持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。