医疗器械的验证和确认

2024-02-29 22:13:32

　　医疗器械的验证和确认器，如标准温度计，铂电阻探头，记录仪/数据处理仪，试验 室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。

　　对于一个新建项目而言，还应确保项目的工艺验证开始前 化学及微生物实验室有关的验证工作已经全部完成。

　　这个阶段的主要工作是进行各种检查，以确认设备的安装 符合厂商的标准、GMP及本公司的技术要求；将供货单位的技术 资料归档；收集制订有关管理软件。

　　企业也可以请一些设计或咨询单位人员，以顾问的形式协 助开展验证工作，但是我们应当清醒地认识到FH体育，在这种情况下 企业作为验证的组织者和实施者的地位和责任始终没有变。

　　由于验证工作涉及到多个方面，单凭某一个部门开展验证 工作是很难取得实效的，要靠多部门协同作战，才能实现预期目 标。因此企业建立验证领导机构是做好验证工作的组织保障。

　　医疗器械质量是设计和制造出来的，企业作为产品质量第 一责任人，要对上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作 行为主体，应对验证及验证的结果最终负责。

　　一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实 现的，若有一个环节出现问题，都不能达到设计预期目标要求 ，为了防止浪费，弥补设计、设施、设备缺陷，企业只有通过 验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。

　　1）有完善的取样规定，即生产及工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险， 须谨慎使用。

　　明确机器设备技术资料（图、手册、备件清单、各种指南 及该机器设备有关的文件）的专管人员。

　　安装确认前，有些情况需进行预确认工作，其主要内容是 对待订购设备技术指标适用性的审查以及对供应商的优选。

　　质量保证部门：制定验证计划；起草验证方案；检验方 法验证；取样；检验；环境监测；结果评价；验证报告；验证 文件管理。

　　生产部门：参与验证方案制定，实施验证并同时培训操 作者，起草与生产有关规程，收集验证资料、数据，会签验证 报告。

　　工程部门：负责设备预确认；确定设备标准、限度、能 力和维护保养要求；负责设备操作、维护保养方面培训，设备 安装记载验证中提供技术服务。

　　象，验证的范围及时间进度表。正常生产情况下，再验证或补 充性再验证的时间通常都安排在工厂停产检修期间或检修以后 ，如高效过滤器更换后需进行的厂房再验证等。

　　（一）负责验证管理的日常工作； （二）负责规程的制定及修订； （三）负责制定验证年度计划； （四）负责起草验证方案； （五）负责组织验证工作实施与协调； （六）负责提交验证报告； （七）验证文档管理

　　技术研发部门：对一个新品而言，负责确定待验证的工 艺条件、标准、限度及检测方法；起草新品、新工艺的验证方 案，并指导生产部门完成首批产品验证等。

　　项目或无菌产品改造项 目的验证，无论是或非 往往采取验证委员会的 组织形式，并按照产品 、设计及工艺的实际情 况进行前验证。前验证 的一般步骤可以用图1 来表示。

　　补充和修改的情况。在这种情况下，比较妥善的办法是起草并 批准一个补充性验证方案而不必将整个的验证方案重新改写。 在补充性验证方案中，应说明修改或补充验证的具体内容及理 由。此方案应由批准原验证的人审批后实施。

　　按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。

　　前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。

　　4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。

　　7、性能确认(PQ)：指模拟生产试验 8、前验证:系指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、 新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验 证。 9、同步验证:系指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证 ，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某性文件的依据 ，以证明某项工艺达到预定要求的活动。

　　• 第一章验证的沿革 • 第二章术语及验证方式的分类 • 第三章验证的组织与实施 • 第四章过程确认实施和文件管理 • 第五章厂房和设施的验证举例

　　验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任， 成员由生产线各有关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。 参与验证人员最好具有仪表、机械、高分子材料等专业知识； 有熟悉产品、熟悉工艺经历，此外负责工艺验证的管理人员还 应具有微生物及数理统计方面知识，以适应工艺验证工作的特 殊要求。

　　再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经 过验证并使用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发 生飘移而进行的验证。

　　有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）程控设备经过一定时间运行后。 虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是，由于有 些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键 工艺没有变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况 下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。

　　10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。

　　11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设 备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在 证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。

　　1. 验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2. 1992年世界卫生组织（WHO）颁布“药品生产质量管理规 范”（GMP），对验证工作提出了明确的规定和要求。 3. 1992年我国颁布的药品生产质量管规理范”（GMP），也 对验证工作提出了明确要求，并规定了验证周期。 4. 政府或世界卫生组织提出验证要求，其目的是确保产品质 量，把产品对产生的风险或潜在风险降低到最低水平。

　　3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。

　　验证方案的内容必须包括对验证对象（如设备、工艺过程 等）用流程或文字所作的描述，验证的目标和范围，挑战性试 验的内容，检验方法以及认可的标准。此外，它还就包括验证 过程中记录和审批所需的各种表格。工艺验证方案中要求至少 包括三个连续批的生产性试验。完整的无菌产品生产线的验证 方案一般包括以下内容：

　　这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。