FH体育上年度医疗器械抽验揭晓 样品检验合格率948%

2024-02-29 22:12:23

　　FH体育上年度医疗器械抽验揭晓 样品检验合格率948%本报济南讯日前,山东省食品药品监督管理局发布2016年第2期医疗器械质量公告。至此,我省2015年度医疗器械抽查检验任务全部完成,共抽取51个品种620批样品。经检验,抽查检验项目符合标准规定产品588批,不符合标准规定产品32批,样品检验合格率94.8%,与2014年度基本持平。抽验数据显示,我省医疗器械市场秩序稳定,产品质量较前几年有所提升。

　　统计显示,32批不符合标准规定产品共涉及14个品种,包括、一次性使用输血器、电子体温计、体外诊断试剂、隐形眼镜、呼吸道吸引导管、一次性使用输液器、一次性使用静脉留置针、取理(热)疗贴、医用脱脂棉、一次性使用采血针、一次性使用真空采血管、一次性使用输注泵、可吸收止血材料。

　　据介绍,为进一步保障医疗器械抽产检验品种的合理性和均衡性,提高抽查检验工作针对性,真正发挥产品质量的晴雨表作用,省食药监局不断探索新的工作模式。在生产环节,对所有抽验产品的省内生产企业,全部按规定的规格型号抽取1批产品。生产企业停产或存量不足的,要追溯至经营企业或使用单位抽取。在经营环节,按规定的规格型号,主要抽取标示产地为省外企业的理疗仪、热疗仪、天然乳胶橡胶、角膜接触镜、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品。在使用环节,按规定的规格型号,主要抽取标示产地为省外企业的一次性使用输液器等14种医疗器械。针对抽验不符合标准规定产品,邀请省内有关专家分析产生原因,解析相关产品的使用风险,引导公众使用合格产品。根据抽查检验结果,帮助企业分析问题的危害、产生的原因,提出整改建议,并分别发送了《医疗器械风险警示函》,同时,按规定约谈了5家生产企业。

　　另据了解,2016年,根据我省医疗器械产业和监管工作实际,省食药监局在医疗器械抽查检验工作思路上又作了较大调整,主要体现了关注高风险产品、服务第二类产品延续注册审批、紧密结合专项整治2016行动、跟踪去年抽验不合格产品和严重不良事件报告较多产品等想法,同时尽量与国家医疗器械抽验产品避免重复、互为补充。抽验品种覆盖率大幅提升,达到188个品种,是去年的4.5倍。目前,医疗器械抽查检验工作正在稳慎进行中FH体育官网。