FH体育医疗器械设施设备维护及验证和校准制度

2024-02-29 22:11:35

　　FH体育医疗器械设施设备维护及验证和校准制度二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求 的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备 或者仪器。

　　三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计） 每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程 中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期 的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

　　5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相 关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证 方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批 准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

　　6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终 确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证 小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告 中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合 格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使 用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资 料按要求留档保存。

　　2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设 备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件, 包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施 设备停用重新使用时应当进行验证。

　　4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质 管部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方 法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

　　（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合 要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算 机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证 其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标 识。

　　（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功 能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证 （）标识，并明示其限用范围。

　　为满足规范本医院设施设备的维护、验证及检定 的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施 设备能安全FH体育、有效、规范运行，制定本制度：

　　一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应 的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效 隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、 防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的 照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊 要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

　　10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应 定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析, 评定使用效果以保证测定数据准确。

　　（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检 定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用 证（红色）标识。

　　2、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必 须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控 仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。