FH体育浅谈UDI：欧盟UDI知多少「知识汇集」

2024-02-29 22:09:40

　　FH体育浅谈UDI：欧盟UDI知多少「知识汇集」医疗器械唯一标识（UDI），unique device identifier，可以解读为医疗器械的“身份证”，只不过UDI是由代码的形式呈现。

　　之所以称UDI是医疗器械的“身份证”，一是因为这种代码是具有唯一性的，并且可以链接到该特定类型的所有医疗器械；二是可以与该医疗的批次、序列号等相关联。

　　而作为医疗器械追溯系统领头羊之一的欧盟，自212年《Medical Device Directives Revision (2012) Article 24》起FH体育官网app，就开始实施规定，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。直至目前为止，所有欧盟市场似乎都将接受标签上的同一代码。而欧盟也是中国UDI实施时的标杆之一。

　　产品标识device identifier，一种医疗器械型号的主要识别码。它是在医疗器械使用单位层级进行分配的DI。这是UDI数据库记录的主要关键因素，并被引用在相关的证书和欧盟符合性声明中。

　　生产标识production identifier，用于识别一项医疗器械的特定生产系列（批次、序列号等）。如果发生轻微但不相关的变化，UDI-PI也可以用于识别具体特定某一代的医疗器械产品。但UDI-PI不能用来取代不同的UDI-DI。

　　能在医疗器械规格型号、批次或单个产品层次保持唯一；对于相同特征 的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向同批次产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个产品。