继NMPA创新医疗器械特别审批后 康博刀®再获美国FDA“突破性设备认定”

2024-04-28 08:29:23

　　继NMPA创新医疗器械特别审批后 康博刀®再获美国FDA“突破性设备认定”4月19日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的AI Epic™ Co-Ablation System暨康博刀®复合式冷热消融系统，获得FDA“突破性设备认定”，这是中国首个获得“突破性设备认定”的肿瘤微创介入治疗系统。这一重要认定不仅是对康博刀创新技术的肯定，更是标志着我国高端医疗设备在国际舞台上的重要突破。FDA“突破性设备认定”旨在为那些能够有效治疗严重疾病、且在技术上具有显著创新性的医疗设备提供快速审批通道。

　　“突破性设备认定”（Breakthrough Device Designation）是 FDA 为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证。该认证旨在加速这类设备的开发、评估和上市过程，以便更快地使患者受益于这些新技术。此次，康博刀®被授予“突破性设备认定”，强调了这一创新技术开发对实体肿瘤患者的重要性。

　　解决日益高发的肿瘤治疗需求（中国绝对数字与增速更加严峻），这里比较值得一提的是肝癌、肺癌、胰腺癌等为主的实体肿瘤。康博刀®复合式冷热消融系统，获得突破性医疗器械认定，主要是做到了人无我有，填补了市场的空白，解决了如特殊人群微创介入治疗、不可切除胰腺癌等实体肿瘤的治疗需求。

　　海杰亚医疗总裁罗富良表示：康博刀在NMPA创新医疗器械审评、欧洲CE认证之后，又在2024年4月获得美国FDA“突破性设备认定”，是海杰亚医疗在肿瘤微创介入治疗领域国际化进程的重要基石。康博刀作为一种国际原创、国内首创的肿瘤消融治疗系统，拥有巨大的市场潜力，主要体现在以下几个方面：

　　1、全球癌症负担的增加：随着全球人口老龄化和环境因素的影响，癌症发病率逐年上升。根据世界卫生组织（WHO）的数据，癌症是全球主要的健康问题之一，新发病例和死亡人数都在不断增长。这为康博刀等肿瘤治疗设备提供了庞大的市场需求。

　　2、微创治疗趋势：传统的外科手术往往伴随着较大的创伤和较长的恢复期。随着患者对生活质量要求的提高，微创治疗因其创伤小、恢复快的特点而越来越受到青睐。康博刀作为一种非侵入性治疗方法，完美契合了这一趋势。

　　3、技术领先优势：康博刀的低温冷冻消融技术在全球范围内都属于领先地位，其精准治疗和高效杀伤肿瘤细胞的能力，使其在肿瘤治疗设备市场中具有竞争优势。

　　4、多适应症应用：康博刀适用于多种实体肿瘤的治疗，如肝癌、肺癌、胰腺癌等，这为设备的市场推广提供了广泛的应用场景和患者群体。

　　5、合作与联盟机会：康博刀的成功应用为海杰亚医疗带来了与国际医疗设备公司合作的可能，通过建立战略联盟，可以进一步扩大市场影响力，增加产品的市场渗透率。

　　目前，海杰亚医疗康博刀®已经在全球十余个国家与地区落地商用，FDA的突破性认定本质上相当于NMPA的创新医疗器械绿色审评通道，美国及认可FDA的国家与地区也拥有了商业化加速器。

　　由海杰亚（北京）医疗器械有限公司推出的复合式冷热消融系统，是集深度低温冷冻治疗与快速复温功能于一体的先进微创医疗系统，康博刀®创新地融合了超低温冷冻消融（-196℃）与高强度加热（+85℃）功能于一体，通过近 300℃超宽温差，产生巨大热应力，高效彻底杀灭肿瘤；高强度加热复温（+85℃）可避免针道出血及种植转移的风险；康博刀®的治疗高效率、运行安全性、工作低成本、应用便捷性等综合性能，为肿瘤微创介入治疗提供了强有力的原创工具。康博刀®适应症为除空腔肿瘤外的实体肿瘤，可用于肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨与软组织肿瘤、腹膜后转移、颌面部等多部位肿瘤治疗，为临床肿瘤微创治疗提供了新选择。

　　2017年，海杰亚首发产品“康博刀®”上市，打破了肿瘤微创介入领域长期医疗依赖进口产品的局面，引领冷热复合消融行业的发展FH体育官网。2020年，康博刀®获得欧盟CE认证，开启欧洲商用之旅、实现反向技术输出。第三代产品“AI EPIC”系列的人机交互、数控执行，提前触达未来医疗，斩获67届iF国际赛设计大奖。海杰亚康博刀®凭借其“国际原创”的技术特征与行业地位，先后获得了威廉伯格奖、科技部创新医疗器械、卫健委国产优秀医疗装备、北京市科学技术奖一等奖、中关村首台（套）重大技术装备试验等系列荣誉。

　　2023年9月，海杰亚推出了北京市第一台微波消融设备，在国内外行业展会中获得了行业专家们的广泛关注，并于2024年1月通过了美国FDA认证登陆美国市场。

　　2023年10月，海杰亚首款人工智能产品HyVision™肝脏CT图像处理软件获批上市，使得肿瘤介入手术的术前规划时间、精准度与安全性均将有明显改善，对于缩小地域间医疗水平差距、减少临床学习成本具有划时代的重要意义。

　　目前，海杰亚拥有低温生物医学工程学北京市重点实验室、博士后科研工作站和海园实验室等研发平台，“经皮介入”、“经血管介入”和“智能手术”三大产品管线，并获得了专精特新“小巨人”企业、青年文明号等殊荣。

　　依托于中国科学院、清华大学和北京大学的技术优势，海杰亚在肿瘤微创与低温医学领域已处于行业领先地位，累计获批专利200余项，已经构建起了完整的自主知识产权体系，致力于打造肿瘤微创治疗平台型创新医疗器械企业，助力中国医械与中国微创实现弯道超车。