国家药监局下令！这些医疗器械禁止委托生产

2024-04-15 23:54:16

　　国家药监局下令！这些医疗器械禁止委托生产2022年，国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录》，其中提到以下禁止委托生产的医疗器械：

　　医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任FH体育官网，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

　　上述各项详细要求以及《质量协议》制定步骤、《质量协议》参考模板等内容详见《医疗器械委托生产质量协议编制指南》全文。

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