FH体育官网app医疗器械安全的基础知识

2024-04-29 17:16:18

　　FH体育官网app医疗器械安全的基础知识ƒ 使用安全设计的医疗器械 ƒ 确保工作环境和医疗设备的安全 ƒ 遵循使用手册规范操作，确保使用安全 ƒ 加强医疗器械的维护、保养和管理

　　医疗器械的安全要求归纳起来主要有物理安全、 电气安全和生物安全。 医用器械的总体安全包括医疗设备的安全、医疗 器械的医用房间内的设施安全和使用安全。

　　ƒ 对外界产生不当的电磁干扰 ƒ 包装不良导致的污染或变形 ƒ 输出的能量或物质的参数不准确或不稳定 ƒ 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(如人机交流

　　界 面) ƒ 操作说明书编写不当或过于复杂 ƒ 配套使用的附件的要求和规范不适当 ƒ 对重复使用一次性器械的潜在危害警告不充分 ƒ 报警系统的失效或误报 ƒ 制造质量控制不当

　　ƒ 医学上用到的电离辐射主要有γ(伽玛)射线和X射线，如 X线拍片机，DSA，CT和γ刀等。

　　所谓电击，是指超过一定数量的电流通过而 引起的各种电伤害，如心室纤颤、心肌收缩以及 皮肤烧伤等，电击可分为两类：

　　ƒ 一类是宏电击(或称强电击)，它是较强的电流由体外经 皮肤流进体内脏器，再流出体外引起的电击，造成危险 的电流强度大于10毫安；

　　ƒ 另一类是微电击(或称弱电击)，它是微小电流直接进入 脏器，然后流出体外而引起的电击，造成危险的电流强 度大于10微安。它是特别危险的，往往在医务人员毫 无感知的情况下发生。

　　掌握医疗器械召回的定义 掌握医疗器械召回的条件 熟悉医疗器械召回的分类 熟悉医疗器械召回的目的 了解医疗器械生产商、销售商、医院在报告医疗 器械产品事故及不良反应中的责任 了解医疗器械召回的责任主体 熟悉医疗设备维修常规的安全准则

　　ƒ 身体内有不能除去的其他金属异物，如金属内固定物、 人工关节、金属假牙、支架、银夹FH体育官网app、弹片等金属存留者， 装有心脏起搏器者，以及血管手术后留有金属夹、金属 支架者，或其他的冠状动脉、食管、前列腺、胆道进行 金属支架手术者，绝对严禁作核磁共振检查。

　　ƒ I类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有 附加安全保护装置，把设备与供电装置中固定布线的保 护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本 绝缘失效时也不会带电的设备。

　　ƒ II类设备：不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或 加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措 施，也不依赖于安装条件的设备。

　　熟悉医疗器械安全的重要性 熟悉绝对安全、有条件安全及记述安全的内容 了解医疗器械的不安全因素 了解医疗器械使用者必须注意的事项 掌握医疗器械的总体安全包括的范围 掌握医疗设备安全性危害形成的主要因素 了解医疗器械的安全要求主要有哪几方面 熟悉影响医疗器械安全的物理参数 熟悉激光对的主要危害

　　熟悉安全标准的两种形式 掌握国际标准、国家标准、行业标准和注册产品 标准的定义和区别 熟悉医疗器械行业标准的类别和代号 掌握通用安全要求和专用安全要求的组成和适用 范围 熟悉GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通 用要求》的主要内容 了解GB9706.1的并列标准 熟悉医用电气设备安全标准的构成 了解医用电气设备安全专用要求涉及产品的范围

　　由行业标准化团体或机构改革标准，发布在某行业的 范围内统一实施的标准是行业标准，又称为团体标准。 我国的行业标准是指没有国家标准而又需要在全国某 个行业范围内统一的技术标准，由国务院有关行政主 管部门制定并报国务院标准化行政主管部门备案的标 准。 注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全 有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品 监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核 的产品标准。 我国医疗器械行业标准的类别为医药，代号为YY，组 织制定和批准发布部门为国家药品监督管理局。

　　医疗器械在发挥作用的同时也有可能对患者、使 用者、周边人员和周围环境造成潜在的危险。 根据IS01497l《医疗器械风险管理对医疗器械的 应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指 免除于不可接受的损害风险。 在安全性评估中将安全的等级分为：绝对安全、 有条件安全及记述安全。

　　ƒ CF型(C代表Cardio，心脏)是对于电击防护程度高于 BF型应用部分要求的F型应用部分，可用于接触心脏的 应用部分。

　　接地指的是将目标元件与电信号系统的基准电位 连接，以使目标元件与基准电位保持相同的电位。 保护接地适用于I类设备，保护接地端子必须有合 适的连接途径。对于可插拔电源线的设备和永久 安装的设备，接地不大于0．1Ω，对于不可插拔 电源线Ω。

　　ƒ B型（B代表Body，躯体)是对电击有特定防护程度的 设备，适用于体表和体 腔的，但触体部分不绝缘的仪 器。B型应用部分不适合直接用于心脏

　　ƒ BF型(F表示floating，绝缘)是有F型隔离(浮动)应用部 分的B型设备，适用于体表和体腔的，但具有绝缘触体 的仪器。BF型应用部分不适合直接用于心脏；

　　ƒ 可预见后果的误用 ƒ 使用有故障的设备 ƒ 缺少或不适当的维护说明书 ƒ 不适当或不及时的维护和保养 ƒ 使用不恰当的附件或配件 ƒ 未及时处理已失效的设备 ƒ 检测或维修方法不恰当 ƒ 不及时或不正确的计量检定 ƒ 不适当危险防护

　　ƒ 设备中用于支撑和（或）固定患者的各部件，支撑成年 患者有135kg的质量（额定载荷）设计

　　ƒ 正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从1m高 处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险

　　所谓生物安全一般指由现代生物技术开发和应用 所能造成的对生态环境和健康产生的潜在威 胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。 生物危害包括病原微生物等对人的伤害。病原微 生物常由于交叉感染侵入内，导致患者感染 新的疾病，其根本性的防范措施就是严格执行清 洁、消毒、灭菌、隔离等控制医院感染的制度和 技术规程

　　安全标准一般有两种形式：一种为专门的安全标 准；另一种是在产品标准或工艺标准中列出有关 安全的要求和指标。 国家标准是“由国家标准团体制定并公开发布的 标准” (ISO／IEC第2号指南)。 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一 技术要求的标准。

　　ƒ 无操作说明书，如遗失 ƒ 操作人员使用不熟练、未经培训或培训不充分 ƒ 副作用危害警告不充分 ƒ 使用的消耗品或附件与其他医疗器械的不相容性 ƒ 再次使用和(或)不适当的再次使用一次性器械 ƒ 由重复使用造成的功能恶化 ƒ 标识或标记不当

　　熟悉《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 的标准中连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者 漏电流及患者辅助漏电流的规定值

　　熟悉YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器 械的应用》标准的重点内容 掌握风险的概念 熟悉安全与风险的关系 掌握医疗器械风险管理标准的基本思想 熟悉医疗设备风险分析的方法 了解医疗设备风险评价的方法 熟悉医疗设备风险分析的方法 了解医疗器械风险管理中生产企业和医疗机构的 职责

　　ƒ 电磁干扰 ƒ 不适当的能量供应 ƒ 不适当的冷却剂供应 ƒ 储存或运行偏离预定的环境条件，如环境温度太低或太高

　　ƒ 与医疗器械不匹配 ƒ 意外的外力造成的破坏 ƒ 由于废物和(或)医疗器械处置不当导致的污染 ƒ 设计不当 ƒ 制造工艺不良

　　熟悉电击的分类 掌握引起医用电子仪器电击的原因 熟悉防止医用电子仪器电击的措施 了解电气安全的检查和测试 掌握生物安全的定义 熟悉生物危害的防范措施 掌握医疗器械生物安全的主要内容 了解临床上生物安全的重点部门和设备 掌握医疗器械、器具消毒的基本要求 了解医疗器械、器具生物危害的常规预防措施

　　医疗器械的生物安全主要包括两方面的内容，一 是使用的医疗器具和部件要做好相应的清洁、消 毒或灭菌，防止将病菌传给患者；二是要防止带 有病菌的医疗用具将病菌传给医院工作人员和就 诊人员。 临床上生物安全的重点部门和设备有：

　　ƒ 在进入核磁共振检查室之前，应去除身上带的手机、呼 机、磁卡、手表 、硬币、钥匙、打火机、金属皮带、 金属项链、金属耳环、金属钮扣及其他金属饰品或金属 物品。

　　GB9706．1—1995《医用电气设备第一部分：安全 通用要求》是设备在整个寿命周期内必须符合的 安全基本要求

　　ƒ 血透室：血液透析机； ƒ 手术室：手术床、机、电刀和各种腔镜 ƒ 口腔科：综合治疗台及牙科手机； ƒ 病房：负压吸引器和呼吸机； ƒ 供应室：自动清洗机；

　　在医疗实践中必须严格执行医疗器械、器具的消 毒工作技术规范，对进入组织、无菌器官的 医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；接触 皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消 毒水平；各种用于注射、穿刺、采血等有创伤操 作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的 消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家 有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重 复使用。